Tysiące uczestników francuskiego programu pilotażowego marihuany medycznej szykowało się do zakończenia terapii – aż do teraz. Czteroletnie starania Francji, zmierzające do uruchomienia kompleksowego i całkowicie uregulowanego programu medycznej marihuany w końcu zaczynają być wdrażane.
Co się wydarzyło?
W zaskakującym zwrocie wydarzeń, po długim okresie politycznego zamieszania, rząd Francji przesłał do Unii Europejskiej trzy oddzielne dokumenty przedstawiające planowany model medycznej marihuany – ich akceptacja wydaje się być czystą formalnością. Po raz pierwszy propozycje jednoznacznie wskazują, że susz konopny będzie dostępny dla pacjentów – choć wyłącznie w formie jednorazowych porcji i przy użyciu dedykowanych urządzeń.
Każdy z dokumentów przekazanych do unijnego zatwierdzenia opisuje odmienny komponent procesu legalizacji. Projekty dekretów zostały ukończone już wcześniej i początkowo planowano ich przesłanie do Brukseli w czerwcu lub lipcu zeszłego roku, jednak polityczny kryzys we Francji oraz wynikające z niego opóźnienia zatrzymały tę, jak i inne inicjatywy legislacyjne.
Zgodnie z unijnym rejestrem TRIS (System Informacji o Regulacjach Technicznych), pierwszy dokument wyznacza “ogólne ramy dla leków na bazie konopi indyjskich”. Pozostałe dwa akty wykonawcze (“Arrêtés”), dołączone równocześnie, zawierają precyzyjne dane techniczne, zasady wdrażania oraz wymogi operacyjne dla nowego rynku, który może stać się jednym z największych tego typu w Europie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, dyrektor generalny i współzałożyciel paryskiej firmy doradczej Augur Associates, powiedział w rozmowie z Business of Cannabis:
“Czekamy tylko na to, co nazywam “biurokratycznym suspensem”, aż wszystko się sfinalizuje, a potem rząd podpisze dekrety po zatwierdzeniu przez UE. Zwykle odbywa się to podczas środowych posiedzeń ministerialnych w Pałacu Elizejskim – ale to raczej formalność. Tego typu przepisy są dość powszechne i obowiązują w wielu krajach Europy, więc nie spodziewam się żadnych opóźnień ze strony UE.”
Warunki i dostępne formy terapii
W ramach nowego ogólnokrajowego programu, wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie przeszkolenie i certyfikaty będą uprawnieni do przepisywania medycznej marihuany. Szkolenia zostaną opracowane we współpracy z Haute Autorité de Santé (HAS).
Tak jak miało to miejsce podczas programu pilotażowego, konopie będą traktowane jako terapia ostateczna – pacjenci będą musieli udowodnić, że inne dostępne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub niewykonalne.
Marihuana medyczna będzie mogła być ordynowana w przypadku:
- bólu neuropatycznego,
- padaczki lekoopornej,
- spastyczności w przebiegu stwardnienia rozsianego i innych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego,
- łagodzenia skutków ubocznych chemioterapii,
- oraz w opiece paliatywnej, w sytuacjach, gdy objawy są trwałe i trudne do opanowania.
Choć wskazania terapeutyczne nie różnią się od wcześniejszych wytycznych, istotną nowością – mogącą otworzyć rynek dla wielu firm – jest dopuszczenie do użytku suszu konopnego. Mimo to, nie będzie można go palić w klasyczny sposób – wymagane będzie korzystanie z certyfikowanych urządzeń do waporyzacji. Produkt musi spełniać normy monografii Ph. Eur. 3028 i być oferowany jako wyrób gotowy do zastosowania.
Oprócz suszu, dostępne będą inne gotowe formy – przeznaczone do przyjmowania doustnego lub podjęzykowego – w trzech wariantach: z przewagą THC, w wersji zrównoważonej oraz z dominującym CBD. Każda z kategorii będzie zawierać konkretne szczepy i opcje do wyboru.
“Francuska klasyfikacja jest bardzo korzystna dla branży; nie ma żadnych ograniczeń co do szczepów i stężeń – jedynym wymogiem jest, by produkt był pełnospektralny. Obowiązkowe jest jedynie podanie jednej z trzech proporcji CBD / THC. Informacje o kanabinoidach mniejszościowych i terpenach są mile widziane i zwiększają konkurencyjność, ale nie są obowiązkowe.” – dodał Alexandre-Jeanroy.
Dodatkowo, Ministerstwo Zdrowia zdecydowało, że 1600 pacjentów biorących udział w programie pilotażowym będzie mogło kontynuować terapię przynajmniej do 31 marca 2026 roku – wtedy planowane jest pełne uruchomienie systemu.
Inne kluczowe elementy systemu
Jednym z ważnych punktów zawartych w dekrecie jest wprowadzenie ram prawnych dla tzw. tymczasowego dopuszczenia do obrotu (ATU) – czyli procedury umożliwiającej czasowe zatwierdzanie produktów na nowo powstałym rynku. Jak wcześniej podano, procesem zarządzać będzie francuska agencja leków (ANSM), która przyznawać będzie pozwolenia na pięć lat, z możliwością przedłużenia na dziewięć miesięcy przed ich wygaśnięciem.
Na każdą aplikację ANSM będzie miała 210 dni na odpowiedź. Wszystkie decyzje – zatwierdzenia, odrzucenia bądź zawieszenia – zostaną opublikowane na stronie internetowej agencji. Producenci będą zobowiązani do wykazania zgodności produktu ze standardami unijnymi GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), a po uzyskaniu zatwierdzenia – do regularnego składania raportów bezpieczeństwa: co pół roku przez pierwsze dwa lata, a później raz w roku przez kolejne trzy lata.
Pierwszy z dekretów bardzo dokładnie precyzuje wymagania na każdym etapie łańcucha dostaw. Oprócz standardowych protokołów bezpieczeństwa, które obowiązują również na innych rynkach, dokument zawiera zapis, że krajowi producenci będą zobligowani do uprawy konopi jedynie w pomieszczeniach zamkniętych lub szklarniach niewidocznych z przestrzeni publicznej.
Co istotne, uprawa będzie możliwa tylko po wcześniejszym podpisaniu umowy z autoryzowaną instytucją. Dozwolone będzie prowadzenie upraw wyłącznie na potrzeby danego kontrahenta – nie przewidziano możliwości wolnej uprawy ani niezależnej sprzedaży.
Perspektywy i potencjał
Na początku stycznia 2025 roku przejście od eksperymentu z medyczną marihuaną do pełnoprawnego rynku wydawało się mało realne – zarówno z punktu widzenia pacjentów, jak i zainteresowanych firm. Taki stan rzeczy utrzymywał się do zeszłego tygodnia, kiedy ogłoszono, że projekty przepisów zostały przekazane do Unii Europejskiej w celu zatwierdzenia. Dla branży oznacza to bardzo ograniczony czas na dostosowanie się, ale potencjał rynku sprawia, że sytuacja może ulec dynamicznej zmianie.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, komentując sprawę już po przesłaniu dekretów – ale przed ich publikacją – zaznaczył: “Myślę, że pojawi się ogromne zainteresowanie… Pojawią się nowe typy produktów, tworzone specjalnie z myślą o Francji.”
Dodał również, że spodziewa się wolniejszego rozwoju rynku niż w Niemczech – początkowo około 10 000 pacjentów, a następnie wzrost do 300–500 tysięcy do 2035 roku. Dla zagranicznych firm, które planują wejście na francuski rynek, Alexandre-Jeanroy podkreśla, że dużym atutem systemu jest integracja konopi z ogólnym systemem farmaceutycznym.
“To oznacza, że można uniknąć arbitralnych ograniczeń, jakie widzimy np. w Wielkiej Brytanii, gdzie licencje importowe mogą być wstrzymywane bez jasnego powodu. Takie polityczne ingerencje są mało prawdopodobne we Francji, bo wydawane licencje nie są specyficzne dla marihuany medycznej. Z perspektywy ekonomicznej, już teraz powstają partnerstwa między zagranicznymi a francuskimi firmami posiadającymi odpowiednie licencje i możliwości przetwórcze. Myślę jednak, że największa szansa w najbliższym czasie leży w dostarczaniu gotowych produktów do Francji, które następnie będą pakowane i kontrolowane jakościowo lokalnie, zamiast być w całości produkowane na miejscu.”
