Sześć lat trwający program pilotażowy medycznej marihuany w Danii może wkrótce przekształcić się w pełni legalny rynek – zaskakująco ogłosił rząd w zeszłym tygodniu.

Program pilotażowy działa od 2018 roku i w ciągu ostatnich sześciu lat systematycznie się rozwija, obejmując coraz większy zakres i rosnącą liczbę pacjentów. Obecnie funkcjonują cztery różne schematy dostępu.

Po publikacji kompleksowej analizy tych programów, minister spraw wewnętrznych i zdrowia Sophie Løhde spotkała się w zeszłym tygodniu z przedstawicielami projektu, aby omówić plany „ustanowienia programu na stałe”.

Duński producent olejów z medycznej marihuany, Stenocare, powiedział Business of Cannabis, że choć struktura nowego systemu nie jest jeszcze jasna, prawdopodobnie rynek znacząco się powiększy.

„To z pewnością zwiększy rynek. Produkty lecznicze są głównie przepisywane przez specjalistów, ale program pilotażowy umożliwia przepisywanie medycznej marihuany również lekarzom rodzinnym, co znacznie zwiększa liczbę osób mogących ją przepisywać… Myślę, że zobaczymy wzrost liczby pacjentów poddawanych leczeniu” – powiedział Thomas Skovlund Schnegelsberg, dyrektor generalny firmy.

Co się wydarzyło?

W zeszłym tygodniu minister Løhde po raz pierwszy ogłosiła, że rząd planuje na stałe przedłużyć program pilotażowy. W oświadczeniu prasowym minister poinformowała, że w ciągu ostatnich trzech lat z różnych programów skorzystało 1800 pacjentów, którzy łącznie zrealizowali około 20 000 recept. Ta liczba stale rosła, a liczba wydawanych recept jest obecnie najwyższa od początku trwania programu.

Chociaż skutki uboczne były ściśle monitorowane i raportowane przez agencję zdrowia, „nie pojawiły się żadne nowe informacje sugerujące, że leczenie medyczną marihuaną ma negatywne konsekwencje dla bezpieczeństwa pacjentów”. W związku z tym minister Løhde, reprezentując rząd, zaprosiła SF, Liberal Alliance, Enhedslisten, Dansk Folkeparti i Alternativet do negocjacji w sprawie programu pilotażowego medycznej marihuany, które odbędą się 19 listopada.

Według Schnegelsberga, ogłoszenie „było całkowicie niespodziewane i pojawiło się jak grom z jasnego nieba”, po tym jak przez cały rok rząd milczał na temat dalszego rozwoju programu. Wyjaśnił, że pod koniec zeszłego roku kontaktowano się z przedstawicielami branży, lekarzami i organizacjami pacjentów, aby uzyskać ich opinie na potrzeby raportu ewaluacyjnego, opublikowanego wraz z tym ogłoszeniem.

„W tamtym czasie pilnie zbierano opinie, co sugerowało, że istnieje chęć szybkiego przejścia do ewaluacji i podjęcia decyzji na jej podstawie. Potem nagle wszystko ucichło. Wiele organizacji branżowych i interesariuszy kontaktowało się z politykami, pytając, co się dzieje, ale otrzymywali jedynie ogólnikowe odpowiedzi typu: ‘To nie jest priorytet’ lub ‘Zobaczymy, co się wydarzy.’ Taka była narracja od tamtego czasu.”

Jeppe Krog Rasmussen, CEO duńskiego operatora medycznej marihuany DanCann Pharma, uważa, że ogłoszenie to było „kwestią strategii politycznej”.

W rozmowie z Business of Cannabis stwierdził: „Teraz wydaje się, że nadszedł odpowiedni moment, aby zająć się programem pilotażowym medycznej marihuany. Czas na to jest całkiem odpowiedni, biorąc pod uwagę, że program formalnie wygasa dopiero pod koniec przyszłego roku (2025).”

Raport

Raport ewaluacyjny, uwzględniający opinie różnych interesariuszy branżowych, zawiera szereg kluczowych rekomendacji, które mogą wskazać kierunek rozwoju duńskiego systemu medycznej marihuany. Przede wszystkim zaleca przekształcenie czterech programów pilotażowych w spójny, stały system do 2025 roku, bazując na pozytywnych wynikach pacjentów uzyskanych podczas programu.

Obecnie w Danii obowiązują cztery odrębne systemy przepisywania medycznej marihuany:

1. Produkty farmaceutyczne: Obejmują leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wsparte solidnymi danymi z badań klinicznych (fazy 1–3), takie jak Sativex i Epidyolex.
2. Produkty programu pilotażowego: Obejmują produkty medycznej marihuany zatwierdzone w ramach programu pilotażowego, takie jak oleje Stenocare.
3. Produkty bez licencji: Nie są formalnie zatwierdzone, ale dostępne w ramach specjalnych zezwoleń, takich jak Nabilone i Marinol.
4. Produkty magistralne: Wytwarzane na zamówienie przez licencjonowane apteki, aby zaspokoić indywidualne potrzeby pacjentów, gdy inne opcje są niedostępne.

Raport sugeruje, że system ten powinien zostać uproszczony i ujednolicony we wszystkich czterech schematach, a proces licencjonowania nowych produktów również wymaga uproszczenia.

Ważnym zagadnieniem były również wydatki i refundacje. Raport sugeruje, że różnice między programami wymagają pilnego przeglądu. Obecnie produkty magistralne są dotowane w 85%, podczas gdy produkty z programu pilotażowego otrzymują 50% refundacji, co powoduje znaczące nierówności w ramach systemu.

Schnegelsberg skomentował: „Z mojej perspektywy, bazując na ograniczonym zrozumieniu sposobu myślenia i działania polityków w dzisiejszych czasach, spodziewam się, że dyskusja skupi się na kwestiach mających wpływ na budżet ochrony zdrowia. Politycy prawdopodobnie będą analizować, czy proponowane zmiany mogą negatywnie wpłynąć na całkowity koszt alokacji leków w duńskim systemie opieki zdrowotnej. To prawdopodobnie będzie kluczowy obszar politycznych rozważań i decyzji.”

Raport zaleca również przeprowadzenie analiz kosztów i korzyści w celu zidentyfikowania możliwości oszczędności. Sugeruje się również, że Dania powinna wykorzystać swoją reputację w zakresie regulacji i zacząć generować przychody poprzez eksport. Rasmussen wyraził nadzieję, że „zawartość ram zostanie ponownie przeanalizowana”, zamiast jedynie utrwalać istniejący stan rzeczy, wskazując na kluczowe kwestie, które, jego zdaniem, powinny zostać rozwiązane „w celu poprawy warunków dla całego ekosystemu”. Oprócz uproszczenia procesu zatwierdzania i ujednolicenia refundacji, ma nadzieję, że lekarze zyskają większą elastyczność i zmniejszoną odpowiedzialność, wskazując na „niezrównoważony poziom odpowiedzialności”, z jakim obecnie się zmagają.

Raport podkreśla potrzebę lepszego kształcenia lekarzy przepisujących leki oraz zaktualizowania wytycznych klinicznych, umożliwiających lekarzom priorytetyzowanie określonych produktów. W obiecującym uzupełnieniu raport zaleca priorytetowe inwestowanie w badania, w tym współpracę z międzynarodowymi projektami, konieczność dalszej współpracy z grupami pacjentów, dostawcami usług zdrowotnych i przedstawicielami przemysłu oraz wzmocnienie krajowego przemysłu konopnego w Danii w celu poszerzenia dostępnych opcji dla pacjentów.

Wiele z tych bardziej technicznych kwestii, takich jak stosowanie pestycydów czy sposób definiowania recept, według Schnegelsberga „zostanie raczej rozwiązanych przez panel ekspertów poza systemem politycznym”. Kompleksowa ocena tych kwestii ma zostać opublikowana do końca roku.

Wpływ na rynek

Szczegóły nowego systemu są wciąż opracowywane przez rząd, dlatego potencjalny wpływ na krajowy rynek Danii pozostaje niejasny, jednak jak podano w zeszłym tygodniu, informacje te spowodowały gwałtowny wzrost akcji duńskich firm konopnych, co sugeruje, że inwestorzy wierzą w nadchodzącą ekspansję.

Podczas gdy takie kraje jak Niemcy, Luksemburg i Włochy doświadczają oporu wobec reformy konopi, Schnegelsberg sugeruje, że politycznie w Danii nie ma żadnych przeszkód, które mogłyby spowolnić ten postęp.

„Ostatnia propozycja rządu, aby uczynić program pilotażowy medycznej marihuany trwałym, wskazuje na pragmatyczne podejście, które prawdopodobnie traktuje to jako kwestię administracyjną, a nie kontrowersyjny spór polityczny” – wyjaśnił.

„To podejście jest zgodne z zamiarem rządu, aby uprościć proces, umożliwiając płynne przejście z programu pilotażowego do stałej struktury prawnej dla medycznej marihuany.”

„Biorąc pod uwagę te korzyści – skrócenie czasu oczekiwania, zwiększony dostęp do leczenia, oszczędności dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej – wydaje się to być oczywistym rozwiązaniem. Politycy powinni łatwo dostrzec wartość tych zmian.”

Z perspektywy biznesowej, również panuje znaczny optymizm co do nadchodzących zmian. Dla Stenocare prawdopodobnie doprowadzi to do „zwiększenia sprzedaży”. Rasmussen dodał:

„Wdrażając zaprezentowane zmiany, moglibyśmy otworzyć zupełnie nowe możliwości dla grupy DanCann Pharma i szerszego ekosystemu, w tym pacjentów, lekarzy i innych. Jako firma działająca wyłącznie w duńskim kontekście, osiągnięcie sukcesu w tym zakresie jest dla nas najważniejsze.”

Autor oryginalnego artykułu: Ben Stevens, BusinessOfCannabis.com (przejdź do tekstu w języku angielskim).